Не так давно клеточная и генная терапия (КГТ) была в основном экспериментальной. Разработчики работали с одним пациентом за раз, производя терапию в той же больнице, где она будет использоваться. Ручных процессов управления и отслеживания было достаточно.
Согласно отчету Альянса регенеративной медицины за август 2024 года, поскольку в 2024 году будет проведено более 1851 уникального клинического исследования, цепочка поставок стала сложной. «В каждой больнице больше больниц, больше отделений, больше медицинских работников, больше производственных площадок и больше перевозок между учреждениями», — говорит Фиона Уити, генеральный директор TrakCel. ОБЩ. «Это увеличивает риск того, что пациенту будет введен неправильный продукт».
Этот риск усугубляется отсутствием стандартизации в индустрии клеточной и генной терапии.
Стандартизация и автоматизация
«Почти все одобренные на сегодняшний день персонализированные клеточные и генные методы лечения поддерживаются собственным программным порталом», — отмечает Уити. «Это может привести к путанице среди конечных пользователей, увеличению и без того большой рабочей нагрузки, сбоям в связи и потенциальным рискам безопасности из-за большого количества уникальных паролей, которые пользователю, возможно, придется запомнить.
«Хотя 100-процентная стандартизация вряд ли когда-либо будет полностью реализована из-за процессов, специфичных для продукта, «системы должны быть спроектированы так, чтобы гарантировать, что отклонения от стандартов происходят только тогда, когда они необходимы или приносят значительную пользу конечным пользователям».
Чтобы удовлетворить потребность в стандартизации и автоматизации, TrakCel разработала OCELLOS. Это «программное решение, ориентированное на рабочий процесс, было разработано специально для клеточной и генной терапии, чтобы улучшить согласованность в обработке терапии и сборе данных, чтобы обеспечить соответствие нормативным требованиям», — говорит Уити. Это включает в себя использование номеров цепочки поставок, соответствующих ICCBBA*, и этикеток, соответствующих ISBT-128*, а также стандартной терминологии и процессов, где это возможно.
Цель состоит в том, чтобы повысить прозрачность каждого этапа разработки и проведения клеточной и генной терапии путем:
• Включение отслеживания цепочки идентификации для каждого продукта.
• Предоставление готовых к аудиту отчетов о цепочке поставок для каждого метода лечения.
• Координация деятельности, например, для предоставления поставщикам медицинских услуг информации о последующих производственных мощностях.
• Автоматизация деятельности цепочки поставок, например заказ курьера для доставки клеточного материала, взятого у пациента.
• Использование рабочих процессов для обеспечения последовательной обработки клеточного материала и сбора всех связанных данных по всей цепочке поставок.
Форумы Совета по развитию отрасли, организованные TrakCel, приносят пользу всей отрасли, объединяя заинтересованные стороны из ведущих лечебных центров, разработчиков клеточной и генной терапии, а также поставщиков услуг цепочки поставок для обсуждения нерешенных проблем. Помимо включения этих отзывов в OCELLOS, Уити говорит: «Мы планируем выпустить бесплатное руководство по передовому опыту для отрасли, которое поможет стимулировать стандартизацию».
Хотя разработчики клеточной и генной терапии, несомненно, будут продолжать использовать несколько порталов, усилия по стандартизации ключевых общих черт будут иметь большое значение для оптимизации рабочего процесса и снижения рисков для заинтересованных сторон.
*(ICCBBA первоначально был известен как Международный совет по автоматизации банков крови. Первоначально ISBT было Международным обществом по крови и транспорту.)